Elagolix 834153-87-6

Deskripsi Singkat:

Nama API Indikasi Spesifikasi DMF AS DMF UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriosis Di dalam Rumah      


Detail Produk

Label Produk

DETAIL PRODUK

Obat ini digunakan oleh wanita untuk membantu meredakan nyeri sedang hingga parah akibat kondisi yang disebut endometriosis.
Dapat Mengobati: Endometriosis
Nama Merek: Orilissa
Golongan Obat: Antagonis LHRH (GnRH).
Ketersediaan: Diperlukan Resep
Kehamilan: Hindari penggunaan selama kehamilan
Laktasi: Konsultasikan dengan dokter sebelum menggunakan

Elagolix adalah senyawa molekul kecil berbasis non-peptida, generasi kedua yang tersedia secara hayati secara oral, dan antagonis reseptor hormon pelepas gonadotropin selektif (GnRH; LHRH), dengan potensi aktivitas penghambatan produksi hormon. Setelah pemberian oral, elagolix bersaing dengan GnRH untuk pengikatan reseptor dan menghambat sinyal reseptor GnRH di kelenjar hipofisis anterior. Ini menghambat sekresi hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH). Pada pria, penghambatan sekresi LH mencegah pelepasan testosteron. Pada wanita, penghambatan FSH dan LH mencegah produksi estrogen oleh ovarium. Penghambatan sinyal GnRH dapat mengobati atau mencegah gejala penyakit yang bergantung pada hormon seks.

Elagolix adalah antagonis hormon pelepas gonadotropin nonsteroid (GnRH) oral yang menurunkan produksi estrogen dan digunakan untuk mengobati bentuk endometriosis yang menyakitkan pada wanita. Terapi Elagolix dikaitkan dengan rendahnya tingkat peningkatan enzim serum selama terapi dan belum dikaitkan dengan kejadian cedera hati yang terlihat secara klinis.

Elagolix telah digunakan dalam uji coba yang mempelajari ilmu dasar dan pengobatan Endometriosis, Folliculogenesis, Fibroid Uterus, Pendarahan Uterus Berat, dan Pendarahan Menstruasi Berat. Namun, mulai 24 Juli 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui elagolix AbbVie dengan merek Orilissa sebagai antagonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH) oral pertama dan satu-satunya yang khusus dikembangkan untuk wanita dengan nyeri endometriosis sedang hingga parah. Telah ditentukan bahwa endometriosis adalah salah satu kelainan ginekologi yang paling umum di Amerika Serikat. Secara khusus, perkiraan menunjukkan bahwa satu dari sepuluh wanita usia reproduksi terkena endometriosis dan mengalami gejala nyeri yang melemahkan. Selain itu, wanita yang terkena kondisi ini dapat menderita hingga enam hingga sepuluh tahun dan harus mengunjungi banyak dokter sebelum menerima diagnosis yang tepat. Selanjutnya, karena Orilissa (elagolix) telah disetujui oleh FDA dalam tinjauan prioritas, persetujuan baru yang dipercepat ini memberikan pilihan berharga bagi para profesional kesehatan untuk menangani kebutuhan wanita yang terkena endometriosis yang mungkin tidak terpenuhi, tergantung pada jenis spesifik dan tingkat keparahan nyeri endometriosis mereka. .

Struktur kimia

dsfs

SERTIFIKAT

GMP-2 2018
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide dll)
GMP-dari-PMDA-di-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
Surat-FDA-EIR-201901

MANAJEMEN KUALITAS

Manajemen mutu1

Usul18Proyek Evaluasi Konsistensi Kualitas yang telah disetujui4, Dan6proyek sedang dalam persetujuan.

Manajemen mutu2

Sistem manajemen mutu internasional yang canggih telah meletakkan dasar yang kuat untuk penjualan.

Manajemen mutu3

Pengawasan kualitas dijalankan sepanjang siklus hidup produk untuk memastikan kualitas dan efek terapeutik.

Manajemen mutu4

Tim Urusan Regulasi Profesional mendukung tuntutan kualitas selama aplikasi dan pendaftaran.

MANAJEMEN PRODUKSI

cpf5
cpf6

Jalur Pengemasan Botol Korea Countec

cpf7
cpf8

Jalur Pengemasan Botol CVC Taiwan

cpf9
cpf10

Jalur Pengemasan Papan CAM Italia

cpf11

Mesin Pemadatan Fette Jerman

cpf12

Detektor Tablet Viswill Jepang

cpf14-1

Ruang Kontrol DCS

MITRA

Kerjasama internasional
Kerjasama internasional
Kerjasama dalam negeri
Kerjasama dalam negeri

  • Sebelumnya:
  • Berikutnya:

  • Tulis pesan Anda di sini dan kirimkan kepada kami