Pabrik Farmasi Changzhou Ltd.,anak perusahaan Shanghai Pharmaceutical Holdings, menerima Sertifikat Pendaftaran Obat (Nomor Sertifikat 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) yang dikeluarkan oleh Administrasi Obat Negara untukKapsul Lenalidomide(Spesifikasi 5mg, 10mg, 25mg), yang telah disetujui untuk produksi.
Informasi dasar
Nama obat:Kapsul lenalidomide
Bentuk dosis:Kapsul
Spesifikasi:5mg, 10mg, 25mg
Klasifikasi pendaftaran:Obat kimia kelas 4
Nomor batch:Sertifikat Obat Negara H20213802, Sertifikat Obat Negara H20213803, Sertifikat Obat Negara H20213804
Kesimpulan persetujuan: Memenuhi persyaratan pendaftaran obat, disetujui untuk pendaftaran, menerbitkan sertifikat pendaftaran obat.
Informasi terkait
Lenalidomideadalah generasi baru obat imunomodulator oral dengan fungsi menghambat proliferasi sel tumor, menginduksi apoptosis sel tumor dan imunomodulasi, terutama digunakan dalam pengobatan multiple myeloma dan myelodysplastic syndrome (MDS) dan kondisi lainnya.Ini digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang sebelumnya tidak diobati yang bukan kandidat untuk transplantasi.Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya.Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan rituximab untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma folikular (tingkat 1-3a) yang telah menerima terapi sebelumnya.
Kapsul Lenalidomide pertama kali dikembangkan oleh Celgene Biopharmaceuticals dan dipasarkan di AS pada 2005. Pada Desember 2019, Pabrik Farmasi Changzhou mengajukan aplikasi pendaftaran dan pemasaran ke Administrasi Obat Negara untuk obat tersebut, yang diterima.
Data dari Minene.com menunjukkan bahwa penjualan nasional kapsul Nalidomide pada tahun 2020 akan sekitar RMB 1,025 miliar.
Menurut kebijakan nasional terkait, jenis obat generik yang disetujui menurut klasifikasi pendaftaran baru akan mendapat dukungan lebih besar di bidang-bidang seperti pembayaran asuransi kesehatan dan pengadaan institusi kesehatan.Oleh karena itu, produksi yang disetujui dariPabrik Farmasi Changzhou's lenalidomidekapsul kondusif untuk lebih memperluas pangsa pasarnya di bidang pengobatan tumor hematologi dan meningkatkan daya saing pasarnya, serta mengumpulkan pengalaman berharga bagi produk-produk perusahaan selanjutnya untuk melakukan pengembangan obat generik dan pengajuan pendaftaran.