Pabrik Farmasi Changzhou Ltd.,anak perusahaan Shanghai Pharmaceutical Holdings, menerima Sertifikat Pendaftaran Obat (Sertifikat No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat Negara untukKapsul Lenalidomida(Spesifikasi 5mg, 10mg, 25mg), yang disetujui untuk produksi.
Informasi dasar
Nama obat:Kapsul Lenalidomida
Bentuk sediaan:Kapsul
Spesifikasi:5mg, 10mg, 25mg
Klasifikasi pendaftaran:Obat kimia golongan 4
Nomor kumpulan:Sertifikat Obat Negara H20213802, Sertifikat Obat Negara H20213803, Sertifikat Obat Negara H20213804
Kesimpulan persetujuan: Memenuhi persyaratan registrasi obat, menyetujui registrasi, menerbitkan sertifikat registrasi obat.
Informasi terkait
Lenalidomidaadalah obat imunomodulator oral generasi baru dengan fungsi menghambat proliferasi sel tumor, menginduksi apoptosis dan imunomodulasi sel tumor, terutama digunakan dalam pengobatan multiple myeloma dan myelodysplastic syndrome (MDS) dan kondisi lainnya. Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati pasien dewasa dengan mieloma multipel yang sebelumnya tidak diobati dan bukan kandidat untuk transplantasi. Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan deksametason untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya. Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan rituximab untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma folikuler (tingkat 1-3a) yang telah menerima terapi sebelumnya.
Kapsul Lenalidomide pertama kali dikembangkan oleh Celgene Biopharmaceuticals dan dipasarkan di AS pada tahun 2005. pada bulan Desember 2019, Pabrik Farmasi Changzhou mengajukan permohonan pendaftaran dan pemasaran ke Badan Pengawas Obat Negara untuk obat tersebut, dan diterima.
Data dari Minene.com menunjukkan penjualan kapsul Nalidomide secara nasional pada tahun 2020 berjumlah sekitar RMB 1,025 miliar.
Menurut kebijakan nasional terkait, jenis obat generik yang disetujui menurut klasifikasi registrasi baru akan mendapat dukungan lebih besar di berbagai bidang seperti pembayaran asuransi kesehatan dan pengadaan institusi medis. Oleh karena itu, produksi yang disetujuiPabrik Farmasi Changzhou's lenalidomidakapsul kondusif untuk lebih memperluas pangsa pasarnya di bidang pengobatan hematologi-tumor dan meningkatkan daya saing pasarnya, serta mengumpulkan pengalaman berharga bagi produk-produk perusahaan selanjutnya untuk melakukan pengembangan obat generik dan pengajuan registrasi.