Inovasi mendorong kemajuan.Dalam hal inovasi dalam pengembangan obat baru dan produk biologis terapeutik, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA mendukung industri farmasi di setiap langkah proses.Dengan pemahamannya tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi yang dirancang untuk diobati oleh produk baru, CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar.
Ketersediaan obat dan produk biologis baru sering kali berarti pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat Amerika.Untuk alasan ini, CDER mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.
Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis:
1. Beberapa dari produk ini adalah produk baru yang inovatif yang belum pernah digunakan dalam praktik klinis.Di bawah ini adalah daftar entitas molekuler baru dan produk biologis terapeutik baru yang disetujui oleh CDER pada tahun 2021. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, produk terapi seluler dan gen, atau produk lain yang disetujui pada tahun 2021 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.
2. Lainnya sama dengan, atau terkait dengan, produk yang disetujui sebelumnya, dan mereka akan bersaing dengan produk tersebut di pasar.Lihat Drugs@FDA untuk informasi tentang semua obat dan produk biologis yang disetujui CDER.
Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru ("NMEs") untuk tujuan tinjauan FDA.Banyak dari produk ini mengandung bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi;produk ini sering memberikan terapi baru yang penting bagi pasien.Beberapa obat dicirikan sebagai NME untuk tujuan administratif, tetapi tetap mengandung bagian aktif yang terkait erat dengan bagian aktif dalam produk yang sebelumnya telah disetujui oleh FDA.Misalnya, CDER mengklasifikasikan produk biologis yang diajukan dalam aplikasi berdasarkan pasal 351 (a) Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat sebagai NMEs untuk tujuan tinjauan FDA, terlepas dari apakah Badan sebelumnya telah menyetujui bagian aktif terkait dalam produk yang berbeda.Klasifikasi obat oleh FDA sebagai "NME" untuk tujuan peninjauan berbeda dari penentuan FDA apakah produk obat adalah "entitas kimia baru" atau "NCE" dalam arti Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.