Inovasi mendorong kemajuan. Dalam hal inovasi dalam pengembangan obat baru dan produk biologi terapeutik, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA mendukung industri farmasi di setiap langkah prosesnya. Dengan pemahamannya tentang ilmu pengetahuan yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan manufaktur, serta penyakit dan kondisi yang dirancang untuk diobati oleh produk baru, CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk menghadirkan terapi baru ke pasar.
Ketersediaan obat-obatan dan produk biologis baru sering kali berarti pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam layanan kesehatan bagi masyarakat Amerika. Oleh karena itu, CDER mendukung inovasi dan memainkan peran penting dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.
Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat dan produk biologis baru:
1. Beberapa produk ini merupakan produk baru yang inovatif dan belum pernah digunakan dalam praktik klinis. Di bawah ini adalah daftar entitas molekuler baru dan produk biologi terapeutik baru yang disetujui oleh CDER pada tahun 2021. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergi, darah dan produk darah, turunan plasma, produk terapi seluler dan gen, atau produk lain yang disetujui pada tahun 2021 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.
2. Produk lain yang sama atau terkait dengan produk yang telah disetujui sebelumnya, dan akan bersaing dengan produk tersebut di pasar. Lihat Drugs@FDA untuk informasi tentang semua obat dan produk biologis yang disetujui CDER.
Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekuler baru ("NME") untuk tujuan peninjauan FDA. Banyak dari produk ini mengandung unsur aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat dengan bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi; produk-produk ini sering kali memberikan terapi baru yang penting bagi pasien. Beberapa obat dicirikan sebagai NME untuk tujuan administratif, namun tetap mengandung gugus aktif yang berkaitan erat dengan gugus aktif dalam produk yang sebelumnya telah disetujui oleh FDA. Misalnya, CDER mengklasifikasikan produk biologis yang diajukan dalam permohonan berdasarkan pasal 351 (a) Undang-Undang Pelayanan Kesehatan Masyarakat sebagai NME untuk tujuan peninjauan FDA, terlepas dari apakah Badan tersebut sebelumnya telah menyetujui bagian aktif terkait pada produk berbeda. Klasifikasi obat oleh FDA sebagai "NME" untuk tujuan peninjauan berbeda dengan penentuan FDA mengenai apakah suatu produk obat merupakan "entitas kimia baru" atau "NCE" dalam pengertian Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal.