Persetujuan Obat Baru FDA 2021 1Q-3Q

Inovasi mendorong kemajuan.Dalam hal inovasi dalam pengembangan obat baru dan produk biologis terapeutik, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA mendukung industri farmasi di setiap langkah proses.Dengan pemahamannya tentang ilmu yang digunakan untuk menciptakan produk baru, prosedur pengujian dan pembuatan, serta penyakit dan kondisi yang dirancang untuk diobati oleh produk baru, CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar.
Ketersediaan obat dan produk biologis baru sering kali berarti pilihan pengobatan baru bagi pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi masyarakat Amerika.Untuk alasan ini, CDER mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu memajukan pengembangan obat baru.
Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai macam obat baru dan produk biologis:
1. Beberapa dari produk ini adalah produk baru yang inovatif yang belum pernah digunakan dalam praktik klinis.Di bawah ini adalah daftar entitas molekuler baru dan produk biologis terapeutik baru yang disetujui oleh CDER pada tahun 2021. Daftar ini tidak mengandung vaksin, produk alergen, darah dan produk darah, turunan plasma, produk terapi seluler dan gen, atau produk lain yang disetujui pada tahun 2021 oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.
2. Lainnya sama dengan, atau terkait dengan, produk yang disetujui sebelumnya, dan mereka akan bersaing dengan produk tersebut di pasar.Lihat Drugs@FDA untuk informasi tentang semua obat dan produk biologis yang disetujui CDER.
Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru ("NMEs") untuk tujuan tinjauan FDA.Banyak dari produk ini mengandung bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi;produk ini sering memberikan terapi baru yang penting bagi pasien.Beberapa obat dicirikan sebagai NME untuk tujuan administratif, tetapi tetap mengandung bagian aktif yang terkait erat dengan bagian aktif dalam produk yang sebelumnya telah disetujui oleh FDA.Misalnya, CDER mengklasifikasikan produk biologis yang diajukan dalam aplikasi berdasarkan pasal 351 (a) Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat sebagai NMEs untuk tujuan tinjauan FDA, terlepas dari apakah Badan sebelumnya telah menyetujui bagian aktif terkait dalam produk yang berbeda.Klasifikasi obat oleh FDA sebagai "NME" untuk tujuan peninjauan berbeda dari penentuan FDA apakah produk obat adalah "entitas kimia baru" atau "NCE" dalam arti Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Tidak. Nama Obat Bahan aktif Tanggal Persetujuan Penggunaan yang disetujui FDA pada tanggal persetujuan*
37 Ekskivitas mobocertinib 15/9/2021 Untuk mengobati kanker paru non-small cell stadium lanjut atau metastasis lokal dengan mutasi penyisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermal exon 20
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 25/8/2021 Untuk mengobati perawakan pendek karena sekresi hormon pertumbuhan endogen yang tidak memadai
35 Korsuva difelikefalin 23/8/2021 Untuk mengobati pruritus sedang hingga berat yang terkait dengan penyakit ginjal kronis pada populasi tertentu
34 welireg belzutifan 13/8/2021 Untuk mengobati penyakit von Hippel-Lindau dalam kondisi tertentu
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 8/6/2021 Untuk mengobati penyakit Pompe onset lambat
Jumpa pers
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 30/7/2021 Untuk mengobati lupus eritematosus sistemik sedang hingga berat bersama dengan terapi standar
31 Bylvay odevixibat 20/7/2021 Untuk mengobati pruritus
30 Rezurock belumosudil 16/7/2021 Untuk mengobati penyakit graft-versus-host kronis setelah kegagalan setidaknya dua jalur terapi sistemik sebelumnya
29 fexinidazole fexinidazole 16/7/2021 Untuk mengobati trypanosomiasis Afrika manusia yang disebabkan oleh parasit Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenone 7/9/2021 Untuk mengurangi risiko komplikasi ginjal dan jantung pada penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 2.
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinan)-rywn 30/6/2021 Untuk mengobati leukemia limfoblastik akut dan limfoma limfoblastik pada pasien yang alergi terhadap produk asparaginase turunan E. coli, sebagai komponen regimen kemoterapi
Jumpa pers
26 aduhelm aducanumab-avwa 6/7/2021 Untuk mengobati penyakit Alzheimer
Jumpa pers
25 Brexafeme ibrexafungerp 1/6/2021 Untuk mengobati kandidiasis vulvovaginal
24 Lybalvi olanzapine dan samidorphan 28/5/2021 Untuk mengobati skizofrenia dan aspek-aspek tertentu dari gangguan bipolar I
23 Truseltiq infigratinib 28/5/2021 Untuk mengobati cholangiocarcinoma yang penyakitnya memenuhi kriteria tertentu
22 Lumakras sotorasib 28/5/2021 Untuk mengobati jenis kanker paru-paru non-sel kecil
Jumpa pers
21 Pilarifikasi piflufolastat F 18 26/5/2021 Untuk mengidentifikasi lesi antigen-positif membran spesifik prostat pada kanker prostat
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 21/5/2021 Untuk mengobati subset kanker paru-paru non-sel kecil
Jumpa pers
19 Empaveli pegcetacoplan 14/5/2021 Untuk mengobati hemoglobinuria nokturnal paroksismal
18 Zynlonta loncastuximab tesirine-lpyl 23/4/2021 Untuk mengobati beberapa jenis limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter
17 Jemperli dostarlimab-gxly 22/4/2021 Untuk mengobati kanker endometrium
Jumpa pers
16 Nextstellis drospirenon dan esterol 15/4/2021 Untuk mencegah kehamilan
15 Qelbree viloksazin 4/2/2021 Untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktif
14 Zegalog dasiglucagon 22/3/2021 Untuk mengobati hipoglikemia berat
13 Ponvori ponesimod 18/3/2021 Untuk mengobati bentuk multiple sclerosis yang kambuh
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 Untuk mengobati karsinoma sel ginjal
11 Azstarys serdexmethylphenidate dan 3/2/2021 Untuk mengobati gangguan perhatian defisit hiperaktif
deksmetilfenidat
10 Pepaxto melphalan flufenamida 26/2/2021 Untuk mengobati multiple myeloma yang kambuh atau refrakter
9 Nulibri fosdenopterin 26/2/2021 Untuk mengurangi risiko kematian pada defisiensi kofaktor molibdenum Tipe A
Jumpa pers
8 Amondys 45 casimersen 25/2/2021 Untuk mengobati distrofi otot Duchenne
Jumpa pers
7 Cosela trilacicilib 2/12/2021 Untuk mengurangi myelosupresi yang diinduksi kemoterapi pada kanker paru-paru sel kecil
Jumpa pers
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 Untuk mengobati hiperkolesterolemia familial homozigot
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 Untuk mengobati limfoma zona marginal dan limfoma folikular
4 Tepmetko tepotinib 2/3/2021 Untuk mengobati kanker paru-paru non-sel kecil
3 Lupkynis voclosporin 22/2/2021 Untuk mengobati lupus nephritis
Cuplikan Percobaan Narkoba
2 Cabenuva cabotegravir dan rilpivirine (dikemas bersama) 21/1/2021 Untuk mengobati HIV
Jumpa pers
Cuplikan Percobaan Narkoba
1 Verquvo vericiguat 19/1/2021 Untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap untuk gagal jantung kronis
Cuplikan Percobaan Narkoba

 

Daftar "penggunaan yang disetujui FDA" di situs web ini hanya untuk tujuan presentasi.Untuk melihat kondisi penggunaan yang disetujui FDA [misalnya, indikasi, populasi, rejimen dosis] untuk masing-masing produk ini, lihat Informasi Peresepan yang disetujui FDA terbaru.
Mengutip dari situs web FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Waktu posting: 27 Sep-2021